【药品名称】

  通用名称：非那雄胺片(中大)

  商品名称：非那雄胺片

  英文名称：Finasteride Tablets

  拼音全码：FeiNaXiongAnPian

【主要成份】 本品活性成份为非那雄胺。

【成 份】

  化学名：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺

   分子量：C23H36N2O2

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症(BPH)： ――改善症状。 ――降低发生急性尿潴留的危险性。 ――降低需进行经尿道切除前列腺(TURP)和前列腺切除术的危险性

【规格型号】 5mg*10s

【用法用量】 口服。推荐剂量：每次5毫克(1片)，每天1次，空腹服用或与食物同时服用均可。

【不良反应】 尚不明确。

【禁       忌】 本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况： 1.对本品任何成份过敏者。 2.妊娠和可能怀孕的妇女。

【注意事项】 一、一般注意事项 1.使用本品前应除外和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊，其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高、包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上，治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。

【老年患者用药】 老年患者不需调整给药剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 本品禁用于怀孕或可能受孕妇女。由于包括非那雄胺在内的Ⅱ型5α-还原酶抑制剂类药物具有抑制睾酮转化为二氢睾酮的作用，当怀孕妇女服用后，可引起男性胎儿外生殖器异常。 怀孕或可能受孕的妇女不应触摸本品的碎片和裂片。 本品不适用于哺乳期妇女。尚不知非那雄胺是否从人乳汁排泄。

【药物相互作用】 尚未确定具有临床重要意义的药物相互作用。 1.非那雄胺对细胞色素P450-相关的药物代谢酶系统没有明显影响。在男性中已被检测的化合物有普萘洛尔、地高辛、格列本脲、华法令、茶碱和安替比林，它们均未发现与非那雄胺有临床意义的相互作用。 2.其它联合治疗。虽然没有进行特异的药物相互作用研究，但在临床研究中非那雄胺与血管紧张素转换酶抑制剂、对乙酰氨基酚、乙酰水杨酸、α-阻滞剂、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂、心脏病用硝酸酯类、利尿剂、H2拮抗剂、HMG-CoA还原酶抑制剂、非甾体抗炎药(NSAIDs)、喹诺酮类和苯二氮卓类同时使用时，没有发现明显的临床不良相互作用。

【药物过量】 文献资料：服用非那雄胺单次剂量高达400毫克，以及服用非那雄胺多次剂量80毫克/天，共3个月的患者未见不良反应。对非那雄胺用药过量没有推荐的特异治疗。

【药理毒理】 本品属4-氮甾体激素类化合物，为特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂，抑制外周睾酮转化为二氢睾酮，降低血液和前列腺、皮肤等组织中二氢睾酮水平。前列腺的生长发育和良性增生依赖于二氢睾酮，非那雄胺通过降低血液和前列腺组织中的二氢睾酮水平而抑制前列腺增生、改善良性前列腺增生的相关临床症状。毒理研究遗传毒性：体外细菌、哺乳动物细胞致突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中，非那雄胺在450～550μmol浓度下，CHO细胞染色体畸变率轻度增加，该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000～5000倍。体内染色体畸变试验中，小鼠给予非那雄胺250mg/kg/天(按AUC计，相当于人临床推荐日用剂量5mg的228倍，下述所有毒理研究剂量的计算方法相同)，染色体畸变率没有升高。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮     藏】 密闭，阴凉处保存。

【包     装】 5mg*10s/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20070163

【生产企业】 山东仁和堂药业有限公司

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